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产品名称:全自动列管式多效蒸馏水机

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产品特点:全自动列管式多效蒸馏水机
列管式多效蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备,其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高

全自动列管式多效蒸馏水机的详细资料:

  列管式多效蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备,其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高,随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知,制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高,本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。

  列管式多效蒸馏水机设备的基本要求

  1。1材料/表面

  (1)不与产品和洁净介质接触的表面:表面光滑,易于清洁,不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。

  (2)与产品和洁净介质接触的表面:表面粗糙度(Ra0。4μm),电抛光,提供粗糙度测量报告,材料316L,提供材料证明。

  1.2焊接

  所有焊接(管道及与产品接触设备)操作需执行下列规范:(1)焊工确认测试(ISO9606);(2)焊接及类似工艺(ISO6520-1)。

  焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。

  1。3密封

  接触产品和洁净介质部分的密封:适合使用和安装(操作和灭菌),对温度和物料的抗性,提供指定的材料证书。

  1。4无菌放空过滤器

  孔径0.22μm,疏水性,可在线完整性测试,过滤器外壳材质应为316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝,表面抛光度应达Ra0.4μm或更高。另外,需要电加热装置。

  1。5取样阀

  取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板设计的列管式换热器,额定压力1.0MPa,冷媒使用冷冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。

  1。6蒸发器

  (1)各效蒸发器应为双管板设计,换热器外壳和管路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。

幸运时时彩  (2)初效蒸发器应为卫生立式管路,固定管板、自然循环。立式管路可自我支撑,每段管路可拆卸,外壳与可拆卸圆顶和底部匹配。

幸运时时彩  (3)蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。

  1.7冷凝器

  (1)冷凝器为双管板设计。“U型管”壳和列管式换热器将给水作为冷却液,管束可拆卸,注射用水冷凝后收集在冷凝器壳层内,换热器外壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。

  (2)冷凝器应通过空气过滤器向大气放空,夹套为316L不锈钢外壳,内部电抛光达到Ra0.4μm。过滤元件为卡箍连接和阀门,并应满足就地完整性测试要求。

  1.8换热器

  (1)所有与注射用水接触换热器应为双管板列管式换热器。管板间绝热,注射用水走管程。

  (2)加热流体一侧操作压力低于注射用水。当发生泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换热器。

  (3)换热器需使用30mm石棉(不含氯)保温,外层包裹304不锈钢,抛光Ra0.8μm。所有换热器需进行流体(保压)测试确保试车完整性,该测试为系统保压测试的一部分。同时,换热器的制造和安装需确保其完全排空。

  1.9预热器

  预热器为卫生型。初效预热器应为双管板设计,“U型管”列管换热器使用给水作为管路的冷却液,管束可拆卸。换热器壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。

  1.10蒸馏液冷却器

  蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计,使用无缝管路。为了进行渗漏测试,内、外层管间需有槽或排水孔。

  1.11注射用水储罐

  (1)注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。

  (2)与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质,内表面应无裂缝,抛光度Ra0。4μm或更高。罐内设计实现简便、彻底地清洗,如所有边缘为圆角。

  (3)储罐应为保温设计,有夹套自动(蒸汽)加热保温,罐内温度不得低于80℃。

  (4)罐应完全排空,无冷凝液和水残留。

  (5)储罐需要人孔(DN500)。

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